كيف يتم تطوير اللقاح مراحل انتاج الدواء

كيفية تطوير وتصنيع اللقاح وماهي مراحل انتاج اللقاج فتصنيع الدواء وتطويره من أهم المجالات التي تهتم بها الدول وذلك لكونه من أهم وسائل العلاج؛ حيث يصفه الأطباء لعلاج الأمراض والوقاية منها. ومن المعروف أنه لولا وجود الأدوية لفتكت الأمراض والأوبئة بالبشر على مدار السنين.

ولقد ساعدت الأدوية الملايين على الشفاء ومقاومة الأمراض المعدية والعيش لمدة أطول بصحة جيدة منذ القدم.

اقرا ايضا

فيروس إيبولا يعود من جديد ومنظمة الصحة تعلن عن أول حالة

أعراض فيروس كورونا ..كيف تعرف أنك مصاب بكورونا؟

تطوير اللقاح

وفي مقالنا هذا سنتعرف سويةً على مفهوم كلمة الدواء، وأهميته ومراحل تصنيع الدواء وتطويره من بداية اكتشافه حتى تسويقه في الصيدليات.

مفهوم الدواء وأهميته

  • الدواء هو أي مادة تشخص أو تعالج الأمراض التي تصيب الإنسان أو الحيوان، أو تخفف الأعراض أو تقي من العدوى.
  • لا يسبب الدواء إنتاج وظيفة جديدة وإنما يساعد في تقليل أو زيادة وظيفة فعلية للجسم.
  • يجب أن يكون الدواء مرخصا وثبت أمان استخدامه مع عدم حدوث آثار جانبية خطيرة على المريض.

مراحل تصنيع الدواء

يمر تصنيع الدواء بمرحلتين مختلفتين هما:

  • مرحلة ما قبل السريرية Preclinical: وتبدأ من تحديد هدف الدواء ثم اكتشاف الدواء وتجريب فعاليته في الحيوانات للتخلص من المرض.
  • مرحلة ما بعد السريرية Post clinical: وفيها تتم التجارب العملية للدواء في البشر وعمل الإحصائيات ومقارنة الدواء بغيره من البدائل السابقة وأخيرا يتم الترخيص.

مرحلة ما قبل السريرية Preclinical

  • هي المرحلة الأولى من تصنيع الدواء، وتنقسم إلى عدة مراحل فرعية هي:

مرحلة تحديد الهدف

هي تحديد الهدف من تصنيع الدواء وما الذي سيؤثر عليه (مثل الحمض النووي أو الهرمونات أو المستقبلات أو الأيونات) لعلاج المرض.

مرحلة الاكتشاف

يكتشف الباحثون الأدوية الجديدة عن طريق:

  • وضع خطط جديدة لتصميم أي مادة لإيقاف أو عكس آثار المرض.
  • إجراء العديد من الاختبارات لإيجاد آثار مفيدة محتملة ضد عدد كبير من الأمراض.
  • اختبار العلاجات الموجودة حالياً واكتشاف تأثيرات غير متوقعة لها.
  • استخدام التقنيات الحديثة والتي تعطي طرقًا جديدة لاستهداف المواد الطبية لمواقع معينة داخل الجسم أو التعامل مع المواد الوراثية

شاهد ايضا

كهف الخفايش في الصين سبب انتشار فيروس كورونا

مرحلة التطوير

وفيها يجري الباحثون التجارب لجمع البيانات قبل تصنيع الدواء مثل:

  • كيفية امتصاصه وتوزيعه واستقلابه وإفرازه.
  • فوائده المحتملة وآليات العمل.
  • أفضل جرعة.
  • أفضل طريقة لإعطاء الدواء (مثل عن طريق الفم أو الحقن).
  • الآثار الجانبية أو مدى سمية الدواء.
  • كيفية تأثير الدواء على مجموعات مختلفة من الناس في الجنس أو العرق بشكل مختلف.
  • كيف يتفاعل مع الأدوية والعلاجات الأخرى.
  • تحديد فعاليته بالمقارنة مع الأدوية المماثلة.

مرحلة الاختبارات الضرورية في تصنيع الدواء

وفيها يتم إجراء الاختبارات العملية للدواء في الحيوانات وتنقسم إلى مرحلتين:

  • مرحلة الاختبار في المعمل (In Vitro): وفيها تجرى الاختبارات على أنسجة أو أجزاء من جسم الحيوانات في المعمل بديلاً عن الجسم كله، وتهدف لتتبع ميكانيكية عمل الدواء .
  • مرحلة الاختبار في جسم الحيوانات ( In Vivo): وفيها يتم تجربة الدواء في داخل جسم الحيوان وتهدف لتحديد مدى فعالية وأمان استخدام الدواء وتحديد سميته على الحيوان.

مرحلة ما بعد السريرية (الإكلينيكية) (Post clinical) في تصنيع الدواء

  • يجيب البحث قبل السريري على الأسئلة الأساسية حول سلامة الدواء، ولكنه ليس بديلاً عن دراسة طرق تفاعل الدواء مع جسم الإنسان.
  • لذلك يقوم الباحثون بتجربة الدواء على المتطوعين من البشر ويقومون بجمع البيانات حول مدى فعالية الدواء وآثاره الجانبية مقارنة بنظائره من خلال تجربته في أكبر عدد من الأشخاص. وبذلك تنقسم هذه المرحلة إلى مرحلتين هما:

مرحلة تصميم التجارب السريرية

تصمم التجارب السريرية للإجابة على أسئلة بحثية محددة قبل تصنيع الدواء، وتنقسم إلى مرحلتين، هما:

وضع بروتوكول محدد للتجارب

ويهدف إلى وضع معايير التجربة مثل:

  • معايير اختيار المتطوعين في الدراسة.
  • عدد المتطوعين.
  • مدة الدراسة.
  • طرق التقييم.
  • جرعة وطريقة إعطاء الدواء للمتطوعين.
  • كيفية جمع  ومراجعة البيانات وتحليلها قبل تصنيع الدواء.

مرحلة تتبع التجارب السريرية

وتنقسم متابعة التجارب السريرية إلى 5 مراحل هي:

المرحلة الأولى

  • فيها يتم تجربة الدواء على عينة صغيرة من البشر (20-50) متطوع. وتهدف لدراسة مدى تقبل الجسم للدواء وتأثيره على الدواء وتأثير الدواء على الجسم قبل بدء تصنيع الدواء.

 المرحلة الثانية

  • تتم هذه المرحلة على مجموعة أكبر حوالي (20 – 300) وتهدف لمعرفة أمان الدواء في مجموعات أكبر من المتطوعين. ويعني فشل هذه المرحلة (أو ثبوت سمية الدواء) توقف تطوير الدواء.

المرحلة الثالثة

  • تشمل عمل دراسات عشوائية على عدد أكبر من المرضى (300 – 3000) فى عدة دول مختلفة وتهدف لتحديد مدى فعالية هذا الدواء بالمقارنة مع أفضل العلاجات.
  • تعتبر هذه المرحلة من أكثر المراحل تكلفة في مراحل تصنيع الدواء، وصعوبة فى تصميمها وإدارتها خاصة فى علاجات الأمراض المزمنة؛ بسبب حجم المرحلة والمدة الزمنية الطويلة التي تستغرقها.

المرحلة الرابعة

  • بعد ثبوت فعالية الدواء وأمان استخدامه للعلاج من خلال التجارب العملية والسريرية، يمكن للشركة تقديم طلب للحصول على رخصة تصنيع الدواء وتسويقه.
  • يجب تقديم السجلات التي تتضمن (سلامة الدواء، وبراءة الاكتشاف، بيانات تجارب الدواء، ومدة الصلاحية، والجرعة وطريقة الاستخدام ومدة العلاج) عند طلب الترخيص.
  • يسافر مفتشو إدارة الأغذية والعقاقير إلى مواقع الدراسة السريرية لإجراء فحص روتيني. ثم تبحث الوكالة عن أدلة تلفيق البيانات أو التلاعب بها أو حجبها.
  • يقوم فريق مراجعة منظمة الدواء والغذاء الأمريكية FDA بفحص جميع البيانات المقدمة عن الدواء بدقة ويتخذ قرارًا بالموافقة ومنح الترخيص أو رفض الدواء.

المرحلة الخامسة

  • وتتم بعد منح الترخيص وبدء تصنيع الدواء وطرحه في الأسواق وتسمى بمرحلة مراقبة الدواء، وتستغرق مدة طويلة قد تصل لسنوات عدة.
  • تكون هذه المرحلة من متطلبات السلطات المنظمة مثل منظمة الصحة العالمية أو تقوم بها الشركات الداعمة لأسباب تنافسية تجارية لتسجيل أى آثار جانبية للدواء قد تكون نادرة أو تحدث على المدى الطويل.

وفي نهاية مقالنا، نتمنى أن نكون وفقنا في عرض معلومات مفيدة عن مراحل تصنيع الدواء، نرجو مشاركتنا بمقترحاتكم أو استفساراتكم من خلال التعليقات.